Centros ambulatoriais fora da ISO 15189 estão sendo excluídos dos convênios — veja como evitar esse risco

Centros ambulatoriais que ainda operam com fluxos manuais, sem rastreabilidade e sem padrão técnico, estão sendo deixados para trás. As principais redes de convênios já começaram a descredenciar prestadores que não seguem a ISO 15189 e a RDC 302/2005 da Anvisa.

Mais do que uma questão regulatória, é uma mudança de postura das operadoras. A conformidade técnica deixou de ser um diferencial: passou a ser um critério básico para manter contratos ativos.

Este conteúdo reúne as principais recomendações para profissionais que atuam em ambulatórios e desejam manter a conformidade, modernizar sua estrutura e preservar sua posição nas redes credenciadas.

O que está por trás da ISO 15189 e da RDC 302/2005

Essas duas normas são a base para garantir qualidade, segurança assistencial e controle técnico dentro de centros de diagnóstico.

A ISO 15189 estabelece padrões internacionais para laboratórios clínicos, com foco em competência técnica e sistema de gestão da qualidade.

Já a RDC 302/2005 regula os serviços que executam exames laboratoriais no Brasil, com exigências específicas sobre rastreabilidade, biossegurança e documentação.

Ambulatórios que ainda operam com processos manuais não conseguem atender plenamente a essas exigências. E a consequência disso é direta: perda de convênios, queda na procura e redução de credibilidade.

Fluxos manuais aumentam o risco de não conformidade

Um estudo publicado pelo JAMA Network mostrou que apenas 11,5% dos exames realizados manualmente possuem rastreabilidade completa. A acurácia média fica em 59,5%, e mais da metade dos exames analisados apresentaram dados incompletos.

Esse tipo de falha compromete a segurança do paciente, a eficácia do tratamento e a reputação do serviço de saúde.

Além disso, em auditorias, essas inconsistências são facilmente identificadas o que pode resultar em advertências ou exclusão do prestador da rede conveniada.

Vale lembrar: a exclusão de um único convênio pode representar uma queda de até 30% no faturamento mensal de um centro ambulatorial. Em algumas regiões, perder um contrato pode significar interromper operações ou reduzir drasticamente a equipe.

O que os convênios passaram a exigir (e poucos estão acompanhando)

As operadoras de saúde vêm adotando critérios mais rigorosos na hora de credenciar ou manter prestadores. Além de qualificação técnica e equipe treinada, elas priorizam:

• Integração digital dos exames e laudos

• Equipamentos atualizados e com documentação técnica

• Padrões auditáveis de qualidade e segurança

• Histórico de conformidade com normas da Anvisa

Durante auditorias, algumas das falhas mais comuns encontradas são:

• Laudos impressos sem assinatura ou dados do responsável técnico

• Exames armazenados sem controle de versão

• Equipamentos sem histórico de calibração

• Ausência de protocolos documentados

Ambulatórios que não oferecem uma estrutura padronizada e digital perdem competitividade e acabam ficando fora de encaminhamentos — mesmo com bons profissionais.

Equipamentos ultrapassados também comprometem a permanência na rede

A modernização dos equipamentos é um dos pontos mais críticos. Mais do que oferecer bons exames, é preciso garantir rastreabilidade, padronização de imagem e agilidade no processo.

Um exemplo prático é a adoção de ultrassons com tecnologia atualizada, que facilitam o cumprimento das normas técnicas e elevam o padrão de atendimento. Equipamentos como o Acclarix AX3, por exemplo, já vêm preparados para essa nova realidade: com Doppler colorido, imagem 3D, duas saídas de sonda e tela touch, oferecem precisão diagnóstica e integração com sistemas digitais — o que simplifica o envio de exames, reduz erros e agiliza o fluxo com segurança técnica.

Além disso, o AX3 permite inserir os dados do profissional responsável diretamente no exame, como nome, registro e cargo, garantindo rastreabilidade completa e atendendo aos critérios exigidos por auditorias e normas como a ISO 15189 e a RDC 302/2005.

Benefícios práticos: mais agilidade, menos retrabalho

Ambulatórios que trabalham com soluções digitais integradas conseguem reduzir o tempo total do atendimento em até 30%. Com laudos automatizados e sistemas que eliminam tarefas manuais, o retrabalho por falhas ou dados incompletos cai drasticamente.

Isso representa uma rotina mais fluida para a equipe médica, menor estresse para o paciente e a possibilidade de aumentar o número de atendimentos por dia — tudo com mais segurança e padronização.

O diferencial está no suporte técnico e continuidade

Além da tecnologia, contar com um parceiro que oferece suporte técnico contínuo, orientação para adequação às normas e atualizações de software é um ponto decisivo.

A ICRx acompanha seus clientes mesmo após a entrega dos equipamentos, oferecendo segurança técnica e consultiva para que o ambulatório se mantenha sempre em conformidade, preparado para auditorias e com processos otimizados.

Conformidade pode (e deve) ser um diferencial competitivo

Estar em dia com as normas é mais do que uma obrigação: é uma forma de crescer no mercado. Ambulatórios que investem em estrutura, processos e equipe com foco em qualidade colhem resultados claros:

• Permanência estável nas redes conveniadas

• Melhora na reputação com médicos e pacientes

• Redução de retrabalho e inconsistências

• Base sólida para futuras certificações e expansão

Quem investe em conformidade constrói segurança institucional — e se posiciona como referência.